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美药监局责令强生对阴道网片安全性进行研究

  新浪财经讯 北京时间1月6日凌晨消息,美国监管机构对患者倡导组织有关阴道网片植入已对妇女造成损害的指称作出了回应,称强生(JNJ)和医疗保健产品生产商C. R. Bard Inc(BCR)必须对这种医疗设备可能造成器官损伤及可能引起并发症的几率进行研究。

  美国联邦食品药物管理局(FDA)设备审批中心的科学副主任威廉-麦塞尔(William Maisel)表示,该局已经致信强生、C. R. Bard及其他31家制造商,要求其就这种医疗设备进行为期三年的安全和有效性试验。据联邦食品药物管理局在去年10月份发布的一份报告表明,与这种产品有关的死亡、伤残或致病事件已经大幅增长了五倍。

  根据联邦食品药物管理局的估测,2010年中有将近30万个人造网片被植入美国妇女体内,用来治疗失禁或支撑骨盆肌肉。到目前为止,由于这种设备被指称发生故障而引发的针对制造商的诉讼案已经超过了650起,同时还导致该局同意这种产品不经人体测试就可销售的程序面临着增强后的审查。

  德克萨斯州患者倡导组织“药物真相”(Truth in Medicine)的创始人、曾接受过阴道网片植入手术的拉娜-基顿(Lana Keeton)称:“现在,这些公司将不得不说出真相。”她指出,虽然这些公司表示植入物是安全的,但“到目前为止,相关数据从未公布”,所有这些说法都只不过是“营销”手段。

  强生是最大的阴道网片制造商,该公司周四纽约股价上涨0.03美元,报收于65.43美元,涨幅为0.05%;C. R. Bard股价则上涨0.02美元,报收于85.96美元,涨幅为0.03%。

  联邦食品药物管理局在信中要求每家制造商都必须收集试验结果以及经阴道植入网片程序可能引发之并发症的相关数据,在这种程序中,外观类似于吊床的网片会通过阴道切口植入患者体内。联邦食品药物管理局曾在去年7月份表示,已有的研究不能表明这种设备是否比特定病例中较老的方法更能给患者带来利益。

  指导医生

  麦塞尔称:“我们认为,就人造网片的特定用途而言,我们需要获得更多的数据来帮助指导临床社区。”他表示:“我们的目标是,确保合适的人在合适的时间使用这种设备。”

  这种人造的阴道网片此前已经通过了联邦食品药物管理局510(k)体系的审核,这种体系允许医疗设备不经人体测试即可上市销售,前提是该局判定这些设备与此前已在销售的设备相似。据彭博社在去年10月份报道称,许多已经获批的植入物都可回溯至波士顿科学公司(Boston Scientific Corp)(BSX)的一种网片,这种网片已在1999年因安全性存在问题而被召回。

  根据联邦食品药物管理局在上述信件中的要求,仅有已经上市的阴道网片需要遵循该局的这项规定。国家妇女卫生网络(National Women’s Health Network)的政策负责人艾米-艾琳娜(Amy Allina)表示,消费者团体称其希望此举只是要求制造商在产品上市以前进行研究的第一个步骤。

  正确措施

  艾琳娜在接受电话采访时称:“如果这些损害妇女健康的产品从一开始就没有上市,那么情况就会好得多。但是现在这些产品已经上市,那么如果联邦食品药物管理局能采取正确的措施,要求公司提供更多的信息,那么我们也会感到振奋。”

  基顿则表示,即使是在公司完成研究以前,这些研究报告也应被用来告诫患者不要使用上述产品。基顿已在此前对强生发起指控,称其在2001年植入阴道网片时受到了损害。在2007年,基顿提起的诉讼被一名联邦法官驳回。基顿同时还是一名律师顾问,为那些起诉阴道网片制造商的律师提供付费建议。

  强生旗下负责生产阴道网片的部门Ethicon的发言人马修-约翰逊(Matthew Johnson)表示,该公司正在审阅联邦食品药物管理局发来的信件。

  研究力度

  约翰逊称:“Ethicon的阴道网片设备已经是市场上研究力度最大的设备,我们将继续通过调查机构发起和公司自身进行的实验,用临床证据来支持它们在外科修复手术中的使用。”

  除了强生和C. R. Bard以外,其他收到了联邦食品药物管理局信件的公司还有宾夕法尼亚州制药公司Endo Pharmaceuticals Holding(ENDP)和总部位于马萨诸塞州的波士顿科学公司等,这些公司需在30天以内作出回应。

  Endo发言人凯文-维金斯(Kevin Wiggins)、波士顿科学公司发言人埃里克-奥尔森(Eric Olson)和C.R. Bard发言人斯科特-劳里(Scott Lowry)均尚未就此置评。

  高风险

  在去年9月份,一个顾问委员会曾建议联邦食品药物管理局将阴道网片重新分类为“高风险”设备,需要经过人体测试才能上市。麦塞尔对此表示,该局尚未就此作出决定。

  麦塞尔还称,联邦食品药物管理局图太可能会同意某些患者倡导组织的要求,这些组织呼吁完全召回阴道网片设备。他表示:“临床社区强烈认同阴道网片对某些患者来说很有作用,我们的目标并非从市场上完全清除这些产品。”

  根据C.R. Bard高管在2010年一次电话会议上作出的估测,制造商在全球范围内售出的用于治疗骨盆器官下垂的阴道网片总价值大约为1.75亿美元,用于治疗失禁的阴道网片总价值则大约为2.95亿美元。(文武/编译)

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